體外診斷，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在體外通過(guò)對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的

　　近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應(yīng)用范圍還在逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已突破600億元。預(yù)計(jì)2021年體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模將有望突破800億元，市場(chǎng)前景可觀。

　　從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)的細(xì)分市場(chǎng)中，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是目前最主要的三大領(lǐng)域。在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中，免疫診斷、生化診斷及分子診斷的份額分別為38%、19%和15%，三者累計(jì)占比達(dá)到72%。

　　免疫診斷運(yùn)用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)，應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)法(IHC)，IHC在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源、鑒別診斷腫瘤類(lèi)型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級(jí)、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。